Nositelji odobrenja, Farmaceutske tvrtke Pliva Hrvatska i Zentiva, su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o anafilaktičkim reakcijama koje mogu nastupiti mjesecima do godinama nakon početka primjene lijekova koji sadrže glatirameracetat. Lijekovi koji sadrže glatirameracetat indicirani su liječenju relapsnih oblika multiple skleroze.
Anafilaktička reakcija neposredno nakon primjene lijeka koji sadrži glatirameracetat može se pojaviti mjesecima ili godinama nakon početka liječenja. U Europskoj uniji prijavljeni su slučajevi anafilaktičke rekacije sa smrtnim ishodom. Anafilaktičke reakcije su najozbiljnije, nagle i po život opasne alergijske reakcije.
“Bolesnike koji se liječe lijekovima koji sadrže glatirameracetat i njihove njegovatelje treba informirati o znakovima i simptomima anafilaktičkih reakcija te ih uputiti da odmah potraže hitnu medicinsku pomoć ako dođe do anafilaktičke reakcije. Navedeno je osobito važno s obzirom na ozbiljnost anafilaktičkih reakcija i mogućnost da bolesnici sami primjenjuju lijek kod kuće. Dodatno, neki od znakova i simptoma anafilaktičke reakcije mogu se preklapati sa znakovima i simptomima neposrednih postinjekcijskih reakcija, što potencijalno može dovesti do odgođenog prepoznavanja anafilaktičke reakcije”, stoji u objavi.
Anafilaktičke reakcije prijavljene su s manje čestom učestalošću (od ≥1/1000 do <1/100) za glatirameracetat 20 mg/ml i glatirameracetat 40 mg/ml otopinu za injekciju; (Pliva: Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Copaxone 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Zentiva: Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
FOTO ilustracija
